Confezionamento e sterilizzazione

Il confezionamento validato è la fase conclusiva che si svolge presso la sede operativa: l’impianto, posto in una doppia provetta di polistirolo cristallo chiusa da un tappo ermetico, alloggiato in un astuccio unitamente al foglio di istruzioni d’uso e alla doppia etichetta identificativa. I dispositivi protesici e chirurgici sono confezionati singolarmente.

Sull’etichetta identificativa del prodotto sono riportati i parametri dimensionali (tipologia, diametro, lunghezza…), il numero del lotto di produzione, se del caso, il tipo di sterilizzazione, la durata della sterilità, se è monouso o riutilizzabile. Questi dati rappresentano a tutti gli effetti il documento di identità del singolo dispositivo medico.

In conformità alle norme vigenti, gli impianti Acerboni sono sottoposti a un processo di sterilizzazione a raggi gamma con un dosaggio minimo di 25 kGy, che ne garantisce la sterilità per una durata di cinque anni. Il metodo di sterilizzazione è validato e controllato attraverso audit di dose e test periodici presso laboratori certificati.

Il bollino di viraggio applicato sulla provetta esterna ha la proprietà di virare dall’arancione al rosso durante la fase di sterilizzazione. All’apertura della confezione di un impianto, il bollino rosso è quindi prova evidente dell’avvenuta sterilizzazione.